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適用產品
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眼科器械
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眼科醫療用品
檢測介紹
1、試驗前準備：試驗前24h內用2%熒光素鈉檢查每只家兔的雙眼是否有異常現象，如角膜損傷等。預
選新西蘭兔雙眼情況見附表1。
2、試驗步驟：預選合格后，標識并稱量動物，試驗時將兔固定，輕輕拉開左眼下眼瞼使之離開眼球形成一小窩，注入約0.1mL供試液，合攏眼瞼1秒；右眼為對照側，注入約0.1mL空白對照液，合攏眼瞼1秒。觀察記錄1, 24, 48, 72小時的結果和動物的一般狀態。
3、在觀察期間如果在任何一只眼睛中顯刺激反應，即取3只家兔重復試驗，均不得出現刺激反應。
檢測標準
| 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | GB/T 16886.10-2017 附錄B.2 |
| 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗 | ISO 10993-10:2010 |
| 隱形眼鏡護理液衛生要求 | GB 19192-2003 |
其他
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