主營業務
適用產品
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手術器械
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醫用材料
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口腔科設備及材料
檢測介紹
1、 試驗前準備：取20只小鼠，采用2%龍膽紫溶液涂染法進行標記，隨機分成4組，每組5只，并稱重。
2、 試驗步驟：每種浸提液用小鼠10只，分為供試品試驗組和浸提介質對照兩組，每組5只。尾靜脈注射2組，分別注入生理鹽水浸提液和生理鹽水陰性對照液，注射劑量50mL/kg，注射速度不超過0.1mL/s；腹腔注射2組，分別注入棉籽油浸提液和棉籽油陰性對照液，注射劑量50mL/kg。
3、 結果觀察：注射完畢即時觀察小白鼠反應，并于4h、24h、48h 和72h 觀察試驗組和對照組的一般狀態并稱量體重。
4、 結果判定
根據以下標準對動物急性全身毒性反應進行判斷：
在72h觀察期內，試驗組動物的反應不大于對照組動物，則判定供試品無急性全身毒性反應。
如試驗組動物有2只或2只以上出現中度中毒性癥狀或者死亡，則判定供試品有急性全身毒性反應。
如試驗組動物出現輕微毒性癥狀，或不超過1只動物出現中度毒性癥狀或者死亡，或雖無毒性癥狀但組內動物體質量普遍下降，則另取小白鼠10只為1組進行復試，復試結果符合5.4.1要求，判定供試品無急性全身毒性反應。
檢測標準
| 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 | ?GB/T 16886.11-2011/1S0 10993-11: 2006 |
| 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 | ISO 10993-11:2017 |
| 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 | GB/T 14233.2-2005 |
| 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 | GB/T 16175-2008 |
| 口腔醫療器械生物學評價 第2單元: 急性經口全身毒性試驗 | YY/T 0127.14-2009 |
其他
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