適用產品
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外科紗布敷料
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熱敷貼(袋)
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接觸性創面敷料
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醫用非織造敷布
檢測介紹
醫用敷料類產品檢測至少應包含如下內容:
1、產品性能檢測
常見的產品性能指標包括以下幾點(不限于此):
(1) 液體吸收量
(2) 液體吸透量(具有阻水性的聚氨酯泡沫敷料)
(3) 水蒸氣透過率
(4) 阻水性(具有阻水性的聚氨酯泡沫敷料)
(5) 持粘性(有粘貼性的聚氨酯泡沫敷料)
(6) 剝離強度(有粘貼性的聚氨酯泡沫敷料)
(7) 敷料的液體控制能力(水平位和垂直位)
(8) 酸堿度
(9) 重金屬含量
(10) 環氧乙烷殘留量(環氧乙烷滅菌的聚氨酯泡沫敷料)
(11) 阻菌性
(12) 無菌
(13) 其它。
2、生物相容性檢測
應按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準進行生物學評價或試驗,在評價項目選擇時應考慮產品累積使用的接觸時間。
檢測標準
| 外科紗布敷料通用要求 | YY 0594-2006 |
| 熱敷貼(袋) | YY 0060-2018 |
| 接觸性創面敷料試驗方法 第 1 部分:液體吸收性 | YY/T0471.1-2004 |
| 接觸性創面敷料試驗方法 第 4 部分:舒適性 | YY/T0471.4-2004 |
| 醫用非織造敷布試驗方法 第 1 部分:敷布生產用非織造布 | YY/T0472.1-2004 |
| 醫用非織造敷布試驗方法 第 2 部分:成品敷布 | YY/T0472.2-2004 |
其他
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