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反復接觸人體的醫療器械
亞慢性全身毒性（尾靜脈）：
1、試驗前7d使健康初成年SD大鼠/新西蘭兔適應實驗室條件,將SD大鼠/新西蘭兔隨機分為各試驗組。
2、試驗方法：試驗選取40只大鼠，隨機分為對照組和試驗組，每組20只，雌雄各半；試驗組動物每天給藥給予供試品，持續28天，給藥體積為10mL/kg，對照組動物同法給藥給予空白浸提介質。體重：于試驗開始、試驗開始后每周及安樂死前各稱重一次。
血液生化指標檢測：最后一次染毒后禁食不禁水過夜，用 20%烏來糖以0.7mL/100g?bw進行腹腔注射麻醉，腹主動脈采血后進行下列指標的檢測。
大體剖檢：
死亡、瀕死安樂死和按計劃安樂死的動物均應進行大體剖檢。非工作時間死亡的動物，如果不能在發現時實施大體剖檢，放置于2℃~8℃冰箱內保存，并于8小時內完成解剖。觀察是否有肉眼可見的病理改變，并按下表將動物的組織器官放入10%中性福爾馬林溶液中固定。
臟器重量和臟器系數：
動物禁食過夜，計劃安樂死動物麻醉前稱重。尸檢后，對應下表所要求的組織器官稱重并記錄，成對的器官放在一起稱量。發現死亡或瀕死安樂死動物的組織器官不稱重。計算臟器重量與動物體重的百分比，即臟器系數（臟體比）。
組織學檢查：
根據需要進行下表所列器官和組織的石蠟包埋、切片和HE染色、鏡檢。
3.結果判斷
對亞慢性全身毒性試驗中的發現宜結合以前的研究發現、毒性作用方面的考慮及尸檢與組織病理學方面的發現進行評價。評價應包括試驗物質劑量與發病率和異常癥狀嚴重性之間的關系,包括行為和臨床異常癥狀、大體損害、顯微鏡改變、靶器官判定、致死作用以及其他一般性或特異性作用。
亞慢性全身毒性（其他途徑）：
1、試驗前7d使健康初成年SD大鼠/新西蘭兔適應實驗室條件,將SD大鼠/新西蘭兔隨機分為各試驗組。
2、試驗方法：試驗選取40只大鼠，隨機分為對照組和試驗組，每組20只，雌雄各半；試驗組動物每天給藥給予供試品，持續90天，給藥體積為10mL/kg，對照組動物同法給藥給予空白浸提介質。體重：于試驗開始、試驗開始后每周及安樂死前各稱重一次。
血液生化指標檢測：最后一次染毒后禁食不禁水過夜，用 20%烏來糖以0.7mL/100g?bw進行腹腔注射麻醉，腹主動脈采血后進行下列指標的檢測。
大體剖檢：
死亡、瀕死安樂死和按計劃安樂死的動物均應進行大體剖檢。非工作時間死亡的動物，如果不能在發現時實施大體剖檢，放置于2℃~8℃冰箱內保存，并于8小時內完成解剖。觀察是否有肉眼可見的病理改變，并按下表將動物的組織器官放入10%中性福爾馬林溶液中固定。
臟器重量和臟器系數：
動物禁食過夜，計劃安樂死動物麻醉前稱重。尸檢后，對應下表所要求的組織器官稱重并記錄，成對的器官放在一起稱量。發現死亡或瀕死安樂死動物的組織器官不稱重。計算臟器重量與動物體重的百分比，即臟器系數（臟體比）。
組織學檢查：
根據需要進行下表所列器官和組織的石蠟包埋、切片和HE染色、鏡檢。
3.結果判斷
對亞慢性全身毒性試驗中的發現宜結合以前的研究發現、毒性作用方面的考慮及尸檢與組織病理學方面的發現進行評價。評價應包括試驗物質劑量與發病率和異常癥狀嚴重性之間的關系,包括行為和臨床異常癥狀、大體損害、顯微鏡改變、靶器官判定、致死作用以及其他一般性或特異性作用。
| 醫療器械生物學評價?第11部分：全身毒性試驗 | GB-T 16886.11-2011 |
